meddev-reg-path-checker

状态：RESERVED（占位 · 开放认领） — 本仓已按平台协议规范建好行业接入四件套骨架， 等待具备本域资质的运营方认领并填充真实规则。

把「这个产品属于哪一类、该走哪条路」拆成可核验的属性，让 AI 只做路径提示，不做分类与放行结论。

这个域管什么

医疗器械分类与注册/备案路径判定

医疗器械按风险分三类，一类备案、二三类注册，路径差异直接决定上市时间与成本。现实中常见把二类说成一类、规避注册的做法。AI 能做的是把分类要素与当前许可状态摆清楚，分类界定与注册审批权始终在药监部门。

域标识

项	值
域 ID	meddev（全局唯一，一经分配不复用）
域名称	医疗器械 · 注册与备案路径（样板域）
Profile 版本	domain/1.0
当前状态	RESERVED
占位时间	2026-09-12

属性清单

属性键	类型	说明
meddev.device_class	enum	按《医疗器械分类规则》判定的管理类别；类别存疑时须走分类界定 · 取值 class_i/class_ii/class_iii/unclassified
meddev.reg_path	enum	备案 / 注册 / 创新通道 / 应急审批 / 免于临床等适用路径 · 取值 filing/registration/innovative/emergency/exempt/undetermined
meddev.reg_status	enum	注册证或备案凭证当前状态，以药监部门公示数据为准 · 取值 not_required/filed/approved/pending/expired/rejected
meddev.license_scope	string	生产/经营许可证的经营范围，须与实际产品一致
meddev.udi_status	enum	唯一标识（UDI）赋码与数据库提交情况 · 取值 assigned/pending/not_required/unknown

本域红线（不可逾越，机器可读）

1. 产品管理类别以药监部门分类界定结论为准，AI 不得自行判定类别
2. 不得输出「可上市」「可销售」等放行类结论，以注册证与备案凭证为唯一依据
3. 不得建议以拆分成套器械、变更预期用途、降低申报类别等方式规避注册

红线在 gate-map.json 中均有对应阻断规则。平台校验器会检查「每条红线都有规则覆盖」， 缺失即校验失败——制度与系统不允许不同步。

行业接入四件套

文件	作用
domain.manifest.json	本域声明：属性清单、签发方要求、有效期、红线
gate-map.json	本域「什么动作要多少摩擦」：silent / warn / confirm / block / require-owner
privacy.json	本域隐私声明：默认关闭、最小必要、可撤回、可删除
checker	本域核验器（MCP 工具，只出示核验，不下判定）

核心原则

平台只当擂台，不当货架。 本域的核验器只回答「这条声明是否可核验、缺什么要件」， 不回答「这件事是否合规、该不该做」。判定权在本域的资质方、监管方与人。

隐私是准入条件，不是整改事项。 缺失 privacy.json 或任一必填字段不符， 符合性校验直接失败——不是警告，是拒绝接入。

参考依据

• 医疗器械监督管理条例
• 医疗器械注册与备案管理办法
• 医疗器械分类规则
• 医疗器械唯一标识系统规则
• 医疗器械生产监督管理办法

上列依据仅用于说明本域属性的来源与口径，不构成法律意见。具体适用以现行有效文本与主管部门解释为准。

认领方式

本域面向具备相应资质的机构开放。认领后请：

1. Fork 本仓，填注 operator 与 checker_endpoint
2. 按本域现行有效规则校准属性取值与红线表述
3. 跑平台侧校验器自测（五项判据全过方可提交）
4. 提 PR，附资质证明与规则依据

许可与署名

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